Standard Aprovado

PRE-ESTANDAR REGIONAL EN PROTECCION FITOSANITARIA

Proyecto propuesto por GTP-CB

Junio, 1997

SECCION IV - CONTROL BIOLOGICO

4.2. REQUISITOS PARA EL REGISTRO DE AGENTES DE CONTROL BIOLOGICO MICROBIANO, PRODUCTOS TECNICOS MICROBIANOS Y PRODUTOS MICROBIANOS FORMULADOS

COMITE DE SANIDAD VEGETAL DEL CONO SUR

COSAVE

JUNIO, 1997

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CONTENIDO

REVISION

APROBACION

RATIFICACION

REGISTRO DE MODIFICACIONES

DISTRIBUCION

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I . INTRODUCCION

1. AMBITO

2. REFERENCIAS

3. DEFINICIONES Y ABREVIATURAS

4. DESCRIPCION

II - REQUISITOS PARA LA EVALUACION DE ACBM, PRODUCTOS TECNICOS MICROBIANOS Y PRODUCTOS MICROBIANOS FORMULADOS

1. Análisis del Producto

1.1. Informaciones del ACBM, PTM, PMF.

1.2. Información sobre el proceso de producción del ACBM, PTM, PMF .

1.3. Propiedad físico química del PTM y PMF.

1.4. Informaciones sobre instrucciones de uso.

 

2. Evaluación toxico-patológico de ACBM, PTM y PMF.

2.1. Protocolo de metodologías y datos aceptables.

2.2. En mamíferos

2.2.1. Pruebas de la Fase I

2.2.2. Pruebas de la Fase II

2.2.3. Pruebas de la Fase III

2.3. En otros organismos no objetivo.

2.3.1. Pruebas de la Fase I

2.3.2. Pruebas de la Fase II

2.3.3. Pruebas de la Fase III

2.3.4. Pruebas de la Fase IV

3. Análisis de Residuos

4. Información sobre pruebas de eficiencia.

III INFORMACIONES RESPECTO DE LA SEGURIDAD.

IV. ETIQUETADO DEL PMF.

V ENVASES Y EMBALAJES.

1. Envases

2. Embalajes

3. Acción del producto sobre el material de los envases

4. Procedimientos para la descontaminación y destrucción de los envases.

VI REQUISITOS QUE PUEDEN SER EXIMIDOS.

REVISION

Este estándar regional fitosanitario de COSAVE esta sujeto a revisiones y modificaciones periódicas.

La fecha de la próxima revisión es: de 1997

APROBACION

Este Preestándar regional fitosanitario fue aprobado por el GTP-CB en la VI Reunión realizada en junio de 1997, Santiago de Chile.

RATIFICACION

REGISTRO DE MODIFICACIONES

Las modificaciones de este estándar serán numeradas y fechadas correlativamente. Los poseedores del estándar deben asegurarse que todas las modificaciones sean insertadas y las páginas obsoletas sean removidas.

DISTRIBUCION

Este sub-estándar es distribuido por la Secretaria de Coordinación del COSAVE a:

a.- Organizaciones Nacionales de Protección Fitosanitaria ONPFs integrantes del COSAVE:

Servicio Nacional de Sanidad y Calidad Agroalimentaria, Argentina.

Secretaria de Defensa Agropecuaria, Brasil.

Servicio Agrícola y Ganadero, Chile.

Dirección de Defensa Vegetal, Paraguay.

Servicio de Protección Agrícola, Uruguay.

b. Organizaciones Regionales de Protección Fitosanitaria - ORPFs.

c- Grupos de Trabajo Permanentes del COSAVE (GTPs).

d- Secretaria de la Convención lnternacional de Protección Fitosanitaria - CIPF de la FAO.

e. Secretaria Administrativa del MERCOSUR.

f. Comité de Sanidad del MERCOSUR.

g-. Secretaría del Acuerdo SPS de la OMC.

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I. INTRODUCION

1. AMBITO

Este estándar se refiere a los procedimientos básicos y exigencias requeridas para el registro de Agentes de Control Biológico Microbiano, Producto Técnico Microbiano y Productos Microbianos Formulados.

2. REFERENCIAS

CODE of Federal Regulations. Protection of Environmental, 40, parts 150 to 189. Revised as of July 1, 1993. Environmental Protection Agency - USA.

CODE of Federal Regulations, 1994. Part 158 - data requirements for registration. Washington. 113 p. Unpublished data.

COUNCIL Directive 91/414/EEC, Official Journal of the EC, L230, 1991, 1.

COUNCIL Directive 90/219/EEC, Official Journal of the EC, L117, 1990, 1.

COUNCIL Directive 90/220/EEC, Official Journal of the EC, L117, 1990, 5.

DIRECTRICES para el Registro de Agentes Biológicos destinados al control de Plagas. FAO, 1988.

EPA, 1994. Microbial pesticides: experimental use permits and notifications; final rule, Part V. Federal Register, v. 59, n. 169, p. 45600-45615.

IMPACT analysis on proposed Research Permit and Registration Guidelines for Microbial Pest Control Agents, 1993. Agriculture and Agri-Food Canada, 5p.

OECD Environment Monograph, 1995. Draft - data requirements for registration of biopesticides in OECD member countries, survey results. Paris, 11p. Unpublished data.

PESTICIDE Assessment Guidelines - Subdivision M., 1989. Microbial Pest Control Agents and Biochemical Pest Control Agents. U.S. Environmental Protection Agency Office of Pesticides and Toxic Substances. Washington, D.C. 192p.

REGULATORY Proposal PRO 93-04, 1993. Registration Guidelines for Microbial Pest Control Agents. Agriculture and Agri-Food Canada, 55p.

REGULATORY Proposal PRO 93-05, 1993. Research Permit Guidelines for Microbial Pest Control Agents. Agriculture and Agri-Food Canada, 22p.

REQUISITOS PARA A ANALISE DE RISCO DE PRODUTOS CONTENDO AGENTES MICROBIANOS DE CONTROLE DE ORGANISMOS NOCIVOS: uma proposta para os orgaos Federais Registrantes. De Nardo et al. 1995. p.1-42. Serie Documentos EMBRAPA.

SEMA, 1988. Manual de testes para avaliacgo da ecotoxicidade de agentes quimicos. Brasilia, 351p.

LEGISLACION de la Republica de Chile. Decreto No 1178 de 1984 sobre Registro de Plaguicidas de Uso Agricola.

LEGISLACION Federal de Agrotoxicos e Afins: Ministerio da Agricultura, do Abastecimento e da Reforma Agraria, Secretaria de Defesa Agropecuaria, Departamento de Defesa e Inspecgo Vegetal, 1995. Brasilia, 120p.

LEGISLACION de la Republica Argentina. Resolución N140/95 de la Secretaria de Agricultura, Ganadería y Pesca y Resolución N17/95 del IASCAV -

USDA, 1995. Plant pests: introduction of nonindigenous organisms- proposed rule, Part VI. Federal Register, v. 60, n. 17, p. 5288-5307. o7 3

3. DEFINICIONES Y ABREVIATURAS

ACB (s) Abreviatura de Agente (s) de Control Biológico.

ACBM Abreviatura de Agente de Control Biológico Microbiano.

CD Comité Directivo del COSAVE

CM Consejo de Ministros del COSAVE

COSAVE Comité de Sanidad del Vegetal del Cono Sur

FAO Organizaciones de las Naciones Unidas para la Agricultura y la Alimentación.

EPA Agencia de Protección Ambiental de los Estados Unidos.

GTP-CB Grupo de Trabajo Permanente de Productos Biológicos de COSAVE

OECD Organización para Cooperación y el Desarrollo Económico

OMS Organización de la Mundial de la Salud

PMF Abreviatura de Producto Microbiano Formulado.

PTM Abreviatura de Producto Técnico Microbiano.

AGENTE DE CONTROL BIOLOGICO

Un enemigo natural antagonista o competidor u otra entidad biótica capaz de replicación o reproducción, utilizado para el control de plagas.

AGENTE DE CONTROL BIOLOGICO MICROBIANO

Bacterias, hongos, virus protozoarios y algas utilizadas para el control de plagas.

ANALISIS DE RIESGO Un proceso que evalúa las probabilidades y determina las consecuencias de efectos adversos que podrían ocurrir como resultado de la exposición de productos fitosanitarios.

ANALISIS DE RIESGO DE ACBM

Parte del proceso de evaluación de riesgo. Consiste en la caracterización de daños y en las probabilidades de exposición de organismos no objetivos a agentes de control biológico microbianos.

BIOPLAGUICIDA Término no especifico generalmente aplicado a un ACB formulado, utilizado para la reducción rápida de una población plaga.

DAÑO DE UN ACB Efectos adversos (toxicidad, patogenicidad, efectos alérgicos) en un organismo no objetivo, causado por un ACB.

DOSIS DE RIESGO MAXIMO

Es una dosis considerada suficientemente alta y que supuestamente proporciona la máxima chance de ocurrencia de daño en el organismo indicador.

EVALUACION DE RIESGO DE ACBM

Parte del proceso de análisis de riesgo. Consiste en la caracterización de daños y en las probabilidades de exposición de organismos no objetivos a agentes de control biológico microbianos.

FORMULAR Proceso mediante el cual se combinan los diversos componentes de un producto fitosanitario que lo hacen apropiado para su venta, distribución y utilización.

IMPACTO AMBIENTAL DE ACB

Efecto (positivo o negativo) en el ambiente, resultante del uso de ACBs.

INFECTIVIDAD Habilidad de un microorganismo de causar infección.

MANEJO O GERENCIAMIENTO DEL RIESGO

Toma de decisión sobre la aceptación de un riesgo detectado a través del análisis de riesgo y beneficios desde el punto de vista económico, social y ambiental, en donde la mitigación del riesgo debe ser implementada.

ORGANISMO DE OCURRENCIA NATURAL

Organismo componente de un ecosistema o seleccionado, a partir de una población silvestre sin alteración por medios artificiales.

PATOGENICIDAD Es la habilidad de un ACBM para causar enfermedad.

PRODUCTO FORMULADO (PF)

Producto fitosanitario resultante del proceso de formulación, pudiendo o no requerir dilusión antes del uso. (sinónimo : formulado).

PRODUCTOS MICROBIANO FORMULADO (PMF)

Es un producto conteniendo ACBM y sustancias inertes.

PRODUCTO TECNICO MICROBIANO (PTM)

Es un material conteniendo un ACBM en el cual ningún ingrediente fue agregado intencionalmente y es considerada la preparación mas pura de un proceso de producción típico.

REGISTRO El proceso por el cual una autoridad aprueba la fabricación, formulación, experimentación, fraccionamiento, comercialización y utilización de un producto fitosanitario, previa evaluación de datos científicos completos que demuestren que el producto es eficaz para el fin a que se destina y no entraña riesgos indebidos para la salud humana o el ambiente

RESIDUO Cualquier sustancia especificada presente en alimentos, productos vegetales o alimentos para animales, como consecuencia del uso de un producto fitosanitario. El término incluye los metabolitos y las impurezas consideradas de importancia toxicológica. También incluye los residuos de procedencia desconocida o inevitables.

RIESGO Probabilidad de ocurrencia de efectos adversos a la salud y al ambiente, después de la exposición a un producto fitosantario específico.

TOXICIDAD Propiedad fisiológica o biológica que determina la capacidad de una sustancia química para causar perjuicio, producir daños a un organismo vivo por medios no mecánicos

TOXICIDAD DERMAL AGUDA DE UN PMF

Efectos adversos en la piel, que ocurren durante y después de una exposición de 24 horas a una única dosis de un PMF.

UNIDADES INFECTIVAS Forma de ACBM capaz de desencadenar la infección (Cuerpos poliédricos de inclsusión, unidades formadoras de colonias, esporas, micelio, etc.).

4. DESCRIPCION

Este estándar establece los requisitos para el registro en las ONPF’s, de Agentes de Control Biológico Microbiano (ACBM), Productos Técnicos Microbianos (PTM) o Productos Microbianos Formulados (PMF).

Se consideran los ACBM de ocurrencia natural introducidos en el ambiente para el control de poblaciones o actividades biológicas de organismos vivos considerados nocivos.

Cada nueva variedad, subespecie o estirpe de un microorganismo componente de un producto ya registrado deberá ser nuevamente evaluado cuando exista interés de registro.

Los productos que contengan ACBM y que sean introducidos en un país, deberán dar cumplimiento con los requisitos cuarentenarios de cada ONPF definidos en el subestándar COSAVE 2.4.1.

No se incluyen agentes microbianos transgénicos ni macroorganismos (ácaros, insectos, predatores, parasitoides, nematodes u otros).

II. REQUISITOS PARA LA EVALUACION DE ACBM, PTM Y PMF

1. ANALISIS DEL PRODUCTO

Los requisitos incluyen datos e informaciones necesarios para identificar el ACBM/PTM/PMF y cualquier otra sustancia que haya sido agregada o generada durante el proceso de producción del ACBM y también para detectar contaminaciones químicas o biológicas. (tabla 1).

1.1 Informaciones del ACBM/PTM/PMF.

- Solicitante del registro.

- Productor /proveedor de materia prima.

- Nombre común

- Sinónimos. Otros nombres conocidos.

- Clasificación taxonómica de ACBM.

- Número de código de aislamiento depositado en colección oficial.

- Identificación bioquímica, serológica y otra que corresponda al ACBM.

- Concentración del ACBM/PTM expresado en unidades infectivas conocidas.

- Estabilidad genética del ACBM.

- Componentes de la Formulación.

- Certificados de composición y origen del PMF.

- Susceptibilidad a productos fitosanitarios químicos: prueba biológica con los productos fitosanitarios químicos que se aconsejarán en mezcla o son de uso rutinario en los cultivos recomendados (agente / producto).

- Informaciones sobre otros ingredientes presentes además de los ACBM/ PTM y de los componentes de la formulación.

- Organismo nocivo controlado y modo de acción.

- Relación con patógenos de plantas, vertebrados y/o invertebrados no objetivos.

- Especificidad y efecto sobre organismos no objetivo.

- Para ACBM exóticos comprobar el cumplimiento de los requisitos cuarentenarios.

- Registro o autorización de uso en otro país (PTM/PMF).

1.2.Información sobre proceso básico de producción del ACB/PTM y del PMF.

- Listado de los materiales: inicial, intermediario y final de la producción.

- Procedimientos para limitar contaminaciones químicas o biológicas a niveles aceptables.

- Pureza del aislamiento original (stock).

- Procedimiento para uniformidad y estandarización de la producción.

- Posibilidad de formación de ingredientes no deseados (toxinas, metabolitos, etc.).

1.3.Propiedades físico químicas del PTM/PMF. ⁽¹⁾

- Color

- Olor

- Estado físico

- pH

- Estabilidad en diferentes condiciones ambientales (luz solar, pH, aire, temperatura, metales y sus iones).

- Adhesividad

- Tamaño de partícula (Nº de malla)

- Densidad

- Actividad acuosa (miscibilidad)

(1)Las propiedades físico químicas deben ser determinadas a través de metodologías y protocolos aprobados por FAO.

- Viscosidad.

- Características corrosivas.

- Estabilidad en el almacenamiento

- Otras propiedades intrínsecas del Producto Formulado de interés.

1.4.Informaciones sobre instrucciones de uso.

- Clase: efecto sobre los organismos plaga (fungicida, insecticida, herbicida, etc).

- Ambito de aplicación previsto (ej.: campo, invernáculo u otros).

- Condiciones ambientales, del cultivo y la población plaga para ser usado.

- Restricción de uso.

- Dosis de aplicación.

- Momento de aplicación e información sobre necesidad de reaplicaciones

- Métodos y equipos de aplicación.

- Fecha de reingreso al área tratada (cuando corresponda).

- Lapsos en que deben suspenderse las aplicaciones de sustancias químicas u otras antes y después del tratamiento biológico (cuando corresponda).

- Períodos de carencia (cuando corresponda).

- Fitotoxicidad (si procede).

- Estrategias de uso (introducción inoculativa, inundativa, etc).

- Desarrollo de resistencia y estrategias de manejo de la misma.

- Compatibilidad con otras sustancias químicas o biológicas utilizadas en la producción vegetal.

2. EVALUACION TOXICO-PATOLOGICA DEL ACBM, PTM Y PMF.

El objetivo es evaluar los efectos adversos de un ACBM, PTM o PMF, según corresponda, sobre mamíferos e indirectamente en la salud humana y tambien sobre indicadores que representen los principales grupos de organismos no objetivo en ambiente acuático (peces, microcrustáceos, algas) y terrestres (aves, plantas, artrópodos benéficos).

Esta evaluación se realizará a través de una serie de pruebas divididas en fases distintas pero condicionadas.

Dependiendo de la utilización del producto a ser registrado y de los conocimientos existentes, muchas de la pruebas definidas en las diferentes Fases pueden ser exigidas (E) o condicionalmente exigidas (CE).

Por lo tanto el registrante, previa a la solicitud de registro deberá consultar a la ONPF a efectos de definir la información a ser presentada. (Tabla 1).

2.1. Protocolos de metodologías y datos aceptables.

Las metodologías adoptadas en la realización de todas las pruebas tóxico-patológicas deberán ser especificadas por COSAVE siguiendo los protocolos reconocidos internacionalmente que utilicen el sistema de fases.

Metodologías diferentes a las propuestas en este estándar se podrán aceptar siempre que sean descritas detalladamente y demuestren su reconocimiento científico ante las ONPFs.

En las pruebas establecidas deberán ser realizadas en laboratorios pertenecientes al Sistema Regional y Análisis y Ensayos de COSAVE.

Se podrán aceptar los análisis y ensayos realizados en laboratorios fuera de la región COSAVE siempre que dichos laboratorios sean reconocidos por las ONPFs.

Las informaciones de las pruebas exigidas podrán ser presentadas en español, portugués, o inglés. El resumen de las conclusiones deberán estar obligatoriamente , en la lengua oficial del país.

2.2. En mamíferos.

En la mayoría de los casos los datos de las pruebas que se realicen en la Fase I serán suficientes para una evaluación de riesgo potencial del producto, en función de la patogenicidad, infectividad y toxicidad.

2.2.1 Pruebas de la Fase I.

Consiste en pruebas de corta duración donde el organismo indicador (mamífero) recibe una dosis alta y única del agente de control, con el objeto de obtener un máximo cambio por toxicidad, infectividad y patogenicidad.

A. Pruebas de infectividad/patogenicidad/toxicidad del ACBM y PTM.

Oral aguda	(E)
Pulmonar aguda	(E)
Intravenosa	(CE)
Intracerebral	(CE)
Intraperitonal	(CE)
Cultivo de células (solo para virus)	(CE)
Toxicidad/patogenicidad subcrónica (*).	(CE)
Indicación de alergia/hipersensibilidad	(E)

(*)Estas pruebas podrán ser exigidas antes de la Fase II, solamente si se detecta algún efecto adverso y si existe seguridad en que éstos efectos no serán observados en el organismo evaluado después de los resultados de la exposición aguda.

B. Toxicidad aguda del PMF.

- Oral (CE)

- Dermal (CE)

- Inhalatoria (CE)

- Indicación de alergia/hipersensibilidad (E).

C. Irritación primaria del PMF .

- Cutánea (CE)

- Ocular (CE)

2.2.2.Pruebas de la Fase II.

En esta fase los estudios de toxicidad aguda son normalmente exigidos con el componente tóxico de la prepación del agente de control usado.

 

Solamente serán exigidas para evaluar una situación particular cuando se observara toxicidad o infectividad.

- Toxicidad aguda (CE)

- Toxicidad/patogenicidad subcrónica (CE).

Según el caso mas pruebas adicionales podrán ser solicitadas a criterio de la ONPF de cada país.

2.2.3.Pruebas de la Fase III.

Esta fase contiene pruebas que pueden resolver casos conocidos o sospechosos de patogenicidad humana y pruebas para identificar efectos adversos particulares de parásitos de células de mamíferos.

Solamente serán exigidas si fueran detectados efectos adversos significativos en la pruebas de la Fase II.

- Efectos sobre la reproducción/fertilidad. (CE)

- Oncogenicidad (para virus): (CE)

- Inmunodeficiencia (para virus): (CE)

- Infectividad/patogenicidad en primates (para virus):(CE)

Nuevamente pruebas adicionales podrán ser solicitadas a criterio de la ONPF de cada país.

2.3. En otros organismos no objetivo

El objetivo es evaluar los efectos adversos de los ACBM, PTM y PMF, sobre indicadores que representen los principales grupos de organismos no objetivo en ambiente acuático (peces, microcrustaceos, algas) y terrestres (aves, plantas, antrópodos benéficos).

Se realizará a través de pruebas establecidas en cuatro Fases (I, II, III y IV) diferentes y condicionadas. Las Fases II, III y IV solo serán exigidas en caso que se observen daños significativos en las pruebas de la Fase I y así sucesivamente .

2.3.1.Pruebas de la Fase I.

En esta fase los organismos indicadores son sometidos a una dosis alta del agente microbiano, estableciéndose un sistema en que un cambio de expresión de efectos indeseables es máxima. Una ausencia de daños en los organismos indicadores implica un alto grado de confianza de que ningun efecto adverso ocurrirá en el uso del agente de control.

Estudios para evaluar el daño de una dosis máxima.

A. Pruebas de patogenicidad/toxicidad del ACBM/PTM.

- Aves (oral): (CE).

- Aves (inhalatoria): (CE)

- Mamíferos silvestres.(CE)

- Peces de agua dulce.(CE)

- Invertebrados de agua dulce(CE)

- Animales de estuarios y marinos(CE)

- Plantas(CE)

- Artrópodos benéficos (predatores, parásitos):(E)

- Abejas (E)

- Lombrices (CE)

2.3.2.Pruebas de la Fase II.

En esta fase se estima la exposición potencial de los organismos no objetivos al ACB. Tambien se contemplan estudios de sobrevivencia, persistencia, multiplicación y dispersión del agente de control en diferentes ambientes.

Solamente serán exigidas si fueran detectados efectos adversos significativos en la Fase I.

Se realizarán estudios en el ambiente en que causó efecto no deseado en la Fase I, para evaluar la capacidad de sobrevivencia, multiplicación y desiminación del ACBM.

- Comportamiento del ACBM o PTM en ambiente terrestre.

- Comportamiento en agua dulce del ACBM o PTM.

- Comportamiento en estuario y/o mar del ACBM o PTM.

2.3.3.Pruebas de la Fase III.

Solamente serán requeridas si fuera detectada sobrevivencia multiplicación y una diseminación del ACBM o PTM en la Fase II.

Las pruebas de esta fase sirven para determinar efectos dosis-respuesta y ciertos efectos crónicos.

Estas pruebas serán definidas caso a caso por la ONPF teniendo en cuenta estudios de :

- Patogenicidad crónica y reproducción de aves

- Especificidad a invertebrados acuáticos y efectos en el ciclo biológico de los peces.

- Perturbación en el ecosistema acuático.

- Efectos sobre plantas no objetivos.

2.3.4.Pruebas de la Fase IV.

Solamente serán exigidas si fueran detectados efectos adversos significativos en la Fase III o posterior al registro como seguimiento.

Son pruebas de campo simuladas o reales con los organismos en los cuales fueron detectados los efectos adversos.

Deberán ser definidas caso a caso por la ONPF y se realizarán con :

- Aves

- Mamíferos

- Organismos acuáticos

- Artrópodos, predatores o parásitos

- Insectos polinizadores

3. ANALISIS DE RESIDUOS

Datos de residuos del ACBM/PTM o de sus toxinas asociadas que puedan aparecer en cultivos que sirvan para la alimentación humana y de animales, solo serán exigidos en el caso que algun efecto adverso significativo fuera observado en las pruebas de la Fase II o III de la evaluación tóxicopatológica en mamíferos.

En el caso de que el producto no presente ningun efecto adverso significativo en la Fase I de la evaluación tóxico patológica en mamíferos, el solicitante podrá deberá pedir a la ONPF que le exima de exigencias de tolerancia.

4. INFORMACIONES SOBRE PRUEBAS DE EFICIENCIA.

El solicitante deberá presentar pruebas de eficiencia del ACBM a ser registrado que deberán contemplar aplicaciones en laboratorio y campo con preferencia realizadas en la región COSAVE. Dada las características de estos productos, las pruebas tendrán condiciones especiales a ser definidas en un estándar específico, (al igual que los requisitos para registro experimental).

III. INFORMACION RESPECTO DE LA SEGURIDAD:

- Procedimientos para la destrucción del agente biológico, producto de su metabolismo, producto formulado, agentes biológicos mutantes, indicando las condiciones físicas o químicas específicas para obtener la desactivación o descomposición del material biológico/producto.

- Métodos recomendados y precauciones de manejo durante la fabricación, formulación, almacenamiento, transporte, uso y manipuleo general del agente / producto.

- Información sobre equipos de protección personal (si corresponde).

- Procedimientos de limpieza y descontaminación de equipos de aplicación y áreas contaminadas.

IV.ETIQUETADO DEL PRODUCTO MICROBIANO FORMULADO.

La etiqueta del Producto Microbiano Formulado deberá indicar claramentelas instrucciones de uso (según ítem 1.5.) , las condiciones de almacenamiento, la fecha de vencimiento y la identidad y concentración del producto activo.

V. ENVASES Y EMBALAJES PROPUESTOS PARA EL PRODUCTO FORMULADO.

1 Envases

- Tipo

- Material

- Capacidad

- Resistencia

2 Embalajes

- Tipo

- Material

- Resistencia

3 Acción del producto sobre el material de los envases.

4 Procedimientos para la descontaminación y destrucción de los envases.

VI REQUISITOS QUE PUEDEN SER EXIMIDOS

Los requisitos exigidos (datos y pruebas) para el registro de ACBM, PTM o PMF fueron elaborados para dar informaciones básicas de un agente microbiano totalmente desconocido.

Los grupos de organismos patogénicos a los seres humanos, animales domésticos y plantas cultivadas son en general bien conocidos. De esta forma, las exigencias para agentes de control biológico microbiano, taxonómicamente próximos a un grupo de importancia clínica o agrícola podran ir mas alla de aquellas requeridas en este estándar. Por otro lado, si un agente de control biológico microbiano pertenece a un grupo adecuadamente estudiado y que nunca haya sido asociado a patogenicidad y/o toxicidad a los organismos antes mencionados las ONPFs podran eximir varias pruebas e informaciones.

Para ciertos agentes de control, ya existen informaciones referentes a Fases más adelantadas de evaluación de riesgo; si se dispone de estos datos no será necesario exigir pruebas relativas a las etapas iniciales de evaluación.

Debido a la gran variedad de tipos y formas de uso de agentes de control es imposible enumerar todas las circunstancias que podrán servir de base para eximir algunas exigencias, por lo tanto se recomienda que antes de la presentación formal de la solicitud de registro, el interesado someta a consideración de la ONPF las informaciones contenidas en la Tabla 1 de este documento para posibilitar un pre-análisis del proceso.

TABLA 1. INFORMACIONES PRELIMINARES A SER SOMETIDAS PARA ELPROCESO DE REGISTRO

INFORMACIONES	OBSERVACIONES
REGISTRANTE	NOMBRE Y DIRECCION COMPLETA
FABRICANTE Y PROVEEDOR DE MATERIAS PRIMAS	NOMBRE Y DIRECCION COMPLETA
NOMBRE DEL PRODUCTO	COMUN, COMERCIAL Y Nº DE CODIGO
CLASE	FUNGICIDA, HERBICIDA, INSECTICIDA, ACARICIDA, ETC
FINALIDAD DE USO	CAMPO, INVERNACULO, ETC.
ESTRATEGIA DE USO	INTRODUCCION INOCULATIVA-INUNDATIVA, ETC.
COMPOSICION CUALI-CUANTITATIVA	CONFIDENCIAL
POSICION TAXONOMICA	CLASIFICACION COMPLETA
HISTORIA DEL ORGANISMO	OCURRENCIA NATURAL-DISTRIBUCION GEOGRAFICA, ETC.
RELACION CON PATOGENOS DE ORGANISMOS NO OBJETIVOS	RELACION ESTRECHA CON PATOGENOS DE PLANTAS, VERTEBRADOS Y/O INVERTEBRADOS NO OBJETIVOS.
ORGANISMO(S) OBJETIVO, MODO DE ACCION	DOSIS INFECTIVA, TRANSMISION, INFORMACIONES EPIZOTIOLOGICAS
ESTABILIDAD GENETICA
INFORMACIONES SOBRE OTROS INGREDIENTES PRESENTES	ADEMAS DEL AGENTE DE CONTROL BIOLOGICO MICROBIANO Y DE LOS COMPONENTES DE LA FORMULACION.
POSIBILIDAD DE FORMACION NO INTENCIONALES	RELATO SOBRE LA POSIBILIDAD DE LA PRESENCIA DE TOXINAS MICROBIANAS Y OTROS METABOLITOS, ESTIRPES MUTANTES, SUSTANCIAS ALERGICAS, ETC.
INFORMACIONES SOBRE EL REGISTRO Y AUTORIZACION DE USO EN OTROS PAISES.	LISTAR LOS PAISES DONDE EL REGISTRO FUE SOLICITADO INDICANDO EN CUALES FUE APROBADO.
PARA ORGANISMOS EXOTICOS, CUMPLIMIENTO DE REQUISITOS CUARENTENARIOS	COMPROBAR EL CUMPLIMIENTO DE LA LEGISLACION NACIONAL PERTINENTE.

 

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