Standard Aprovado

PRE-ESTANDAR REGIONAL EN PROTECCION FITOSANITARIA

Proyecto propuesto por GTP-CB

Junio, 1997

SECCION IV - CONTROL BIOLOGICO

4.2. REQUISITOS PARA EL REGISTRO DE AGENTES DE CONTROL BIOLOGICO MICROBIANO, PRODUCTOS TECNICOS MICROBIANOS Y PRODUTOS MICROBIANOS FORMULADOS

PRE-SUBERPF 4.2.1. Requisitos para el registro experimental de agentes de control biológico microbiano, productos técnicos microbianos y productos microbianos formulados

COMITE DE SANIDAD VEGETAL DEL CONO SUR

COSAVE

JUNIO, 1997

---

CONTENIDO
REVISION
APROBACION
RATIFICACION
REGISTRO DE MODIFICACIONES
DISTRIBUCION

---

I . INTRODUCCION

• 1. AMBITO
  
• 2. REFERENCIAS
  
• 3. DEFINICIONES Y ABREVIATURAS
  
• 4.DESCRIPCION

II - REQUISITOS SOLICITADOS PARA EL RE ACBM, PTM Y PMF
1. Análisis del Producto
1.1. Informaciones del ACBM, PTM, PMF.
1.2. Información sobre el proceso de producción del ACBM, PTM, PMF .
1.3. Informaciones sobre el plan experimental.
2. Evaluación toxico-patológico de ACBM, PTM y PMF.
2.1. Protocolos de metodologías y datos aceptables.
2.2. Evaluación toxico-patológica en mamíferos

2.3. Evaluación tóxico-patológica en otros organismos no objetivos.
3. Disposición final del material experimental
III INFORMACION RESPECTO DE LA SEGURIDAD.
 
IV. REQUISITOS QUE PUEDEN SER EXIMIDOS.
 
REVISION

Este estándar regional fitosanitario de COSAVE esta sujeto a revisiones y modificaciones periódicas.
La fecha de la próxima revisión es: de 1997
APROBACION

Este Pre-Subestándar regional fitosanitario fue aprobado por el GTP-CB en la VI Reunión realizada en junio de 1997, Santiago de Chile.
RATIFICACION
 
REGISTRO DE MODIFICACIONES

Las modificaciones de este subestándar serán numeradas y fechadas correlativamente. Los poseedores del estándar deben asegurarse que todas las modificaciones sean insertadas y las páginas obsoletas sean removidas.
DISTRIBUCION

Este sub-estándar es distribuido por la Secretaria de Coordinación del COSAVE a:

a.- Organizaciones Nacionales de Protección Fitosanitaria ONPFs integrantes del COSAVE:

Servicio Nacional de Sanidad y Calidad Agroalimentaria, Argentina.

Secretaria de Defensa Agropecuaria, Brasil.

Servicio Agrícola y Ganadero, Chile.

Dirección de Defensa Vegetal, Paraguay.

Servicio de Protección Agrícola, Uruguay.

b. Organizaciones Regionales de Protección Fitosanitaria - ORPFs.

c- Grupos de Trabajo Permanentes del COSAVE (GTPs).

d- Secretaria de la Convención lnternacional de Protección Fitosanitaria - CIPF de la FAO.

e. Secretaria Administrativa del MERCOSUR.

f. Comité de Sanidad del MERCOSUR.

g-. Secretaría del Acuerdo SPS de la OMC.
I. INTRODUCION
1. AMBITO

Este subestándar se refiere a los procedimientos básicos y exigencias requeridas para el registro experimental de Agentes de Control Biológico Microbiano, Productos Técnicos Microbianos y Productos Microbianos Formulados.
2. REFERENCIAS

CODE of Federal Regulations. Protection of Environmental, 40, parts 150 to 189. Revised as of July 1, 1993. Environmental Protection Agency - USA.

CODE of Federal Regulations, 1994. Part 158 - data requirements for registration. Washington. 113 p. Unpublished data.

COSAVE Estándar 4.2. Requisitos para el registro de agentes de control biológico microbiano, productos técnicos microbianos y productos microbianos formulados, junio, 1997, 22 páginas, Santiago, Chile.

COUNCIL Directive 91/414/EEC, Official Journal of the EC, L230, 1991, 1.

COUNCIL Directive 90/219/EEC, Official Journal of the EC, L117, 1990, 1.

COUNCIL Directive 90/220/EEC, Official Journal of the EC, L117, 1990, 5.

DIRECTRICES para el Registro de Agentes Biológicos destinados al control de Plagas. FAO, 1988.

EPA, 1994. Microbial pesticides: experimental use permits and notifications; final rule, Part V. Federal Register, v. 59, n. 169, p. 45600-45615.

IMPACT analysis on proposed Research Permit and Registration Guidelines for Microbial Pest Control Agents, 1993. Agriculture and Agri-Food Canada, 5p.

OECD Environment Monograph, 1995. Draft - data requirements for registration of biopesticides in OECD member countries, survey results. Paris, 11p. Unpublished data.

PESTICIDE Assessment Guidelines - Subdivision M., 1989. Microbial Pest Control Agents and Biochemical Pest Control Agents. U.S. Environmental Protection Agency Office of Pesticides and Toxic Substances. Washington, D.C. 192p.

REGULATORY Proposal PRO 93-04, 1993. Registration Guidelines for Microbial Pest Control Agents. Agriculture and Agri-Food Canada, 55p.

REGULATORY Proposal PRO 93-05, 1993. Research Permit Guidelines for Microbial Pest Control Agents. Agriculture and Agri-Food Canada, 22p.

REQUISITOS PARA A ANALISE DE RISCO DE PRODUTOS CONTENDO AGENTES MICROBIANOS DE CONTROLE DE ORGANISMOS NOCIVOS: uma proposta para os orgaos Federais Registrantes. De Nardo et al. 1995. p.1-42. Serie Documentos EMBRAPA.

SEMA, 1988. Manual de testes para avaliacão da ecotoxicidade de agentes quimicos. Brasilia, 351p.

LEGISLACION de la Republica de Chile. Decreto No 1178 de 1984 sobre Registro de Plaguicidas de Uso Agricola.

LEGISLACION Federal de Agrotoxicos e Afins: Ministerio da Agricultura, do Abastecimento e da Reforma Agraria, Secretaria de Defesa Agropecuaria, Departamento de Defesa e Inspeção Vegetal, 1995. Brasilia, 120p.

LEGISLACION de la Republica Argentina. Resolución N140/95 de la Secretaria de Agricultura, Ganadería y Pesca y Resolución N17/95 del IASCAV -

USDA, 1995. Plant pests: introduction of nonindigenous organisms- proposed rule, Part VI. Federal Register, v. 60, n. 17, p. 5288-5307. o7 3
3. DEFINICIONES Y ABREVIATURAS
 

ACB (s) Abreviatura de Agente (s) de Control Biológico.

ACBM Abreviatura de Agente de Control Biológico Microbiano.
CD Comité Directivo del COSAVE
CM Consejo de Ministros del COSAVE
COSAVE Comité de Sanidad del Vegetal del Cono Sur
EPA Agencia de Protección Ambiental de los Estados Unidos.

FAO Organización de las Naciones Unidas para la Agricultura y la Alimentación.

GTP-CB Grupo de Trabajo Permanente en Control Biológico de COSAVE

OECD Organización para Cooperación y el Desarrollo Económico
OMS Organización Mundial de la Salud
PMF Abreviatura de Producto Microbiano Formulado.
PTM Abreviatura de Producto Técnico Microbiano.

RE Abreviatura de Registro Experimental.

AGENTE DE CONTROL BIOLOGICO

Un enemigo natural antagonista o competidor u otra entidad biótica capaz de replicación o reproducción, utilizado para el control de plagas.

AGENTE DE CONTROL BIOLOGICO MICROBIANO

Bacterias, hongos, virus protozoarios y algas utilizadas para el control de plagas.

ANALISIS DE RIESGO Un proceso completo que evalúa las probabilidades y determina las consecuencias de efectos adversos que podrían ocurrir como resultado de la exposición de productos fitosanitarios analiza los riesgos y beneficios y propone medidas mitigadoras.

BIOPLAGUICIDA Término no especifico generalmente aplicado a un ACB formulado, utilizado para la reducción rápida de una población plaga.

DAÑO DE UN ACB Efectos adversos (toxicidad, patogenicidad, efectos alérgicos) en un organismo no objetivo, causado por un ACB.

DOSIS DE RIESGO MAXIMO

Es una dosis considerada suficientemente alta y que supuestamente proporciona la máxima chance de ocurrencia de daño en el organismo indicador.

EVALUACION DE RIESGO DE ACBM

Parte del proceso de análisis de riesgo. Consiste en la caracterización de daños y en las probabilidades de exposición de organismos no objetivos a agentes de control biológico microbianos.

FORMULAR Proceso mediante el cual se combinan los diversos componentes de un producto fitosanitario que lo hacen apropiado para su venta, distribución y utilización.

IMPACTO AMBIENTAL DE ACB

Efecto (positivo o negativo) en el ambiente, resultante del uso de ACBs.

INFECTIVIDAD Habilidad de un microorganismo de causar infección.

MANEJO O GERENCIAMIENTO DEL RIESGO

Toma de decisión sobre la aceptación de un riesgo detectado a través del análisis de riesgo y beneficios desde el punto de vista económico, social y ambiental, en donde la mitigación del riesgo debe ser implementada.

ORGANISMO DE OCURRENCIA NATURAL

Organismo componente de un ecosistema o seleccionado, a partir de una población silvestre sin alteración por medios artificiales.

PATOGENICIDAD Es la habilidad de un ACBM para causar enfermedad.

PRODUCTO FORMULADO (PF)

Producto fitosanitario resultante del proceso de formulación, pudiendo o no requerir dilusión antes del uso. (sinónimo : formulado).

PRODUCTOS MICROBIANO FORMULADO (PMF)

Es un producto conteniendo ACBM y sustancias inertes.

PRODUCTO TECNICO MICROBIANO (PTM)

Es un material conteniendo un ACBM en el cual ningún ingrediente fue agregado intencionalmente y es considerada la preparación mas pura de un proceso de producción típico.

REGISTRO El proceso por el cual una autoridad aprueba la fabricación, formulación, experimentación, fraccionamiento, comercialización y utilización de un producto fitosanitario, previa evaluación de datos científicos completos que demuestren que el producto es eficaz para el fin a que se destina y no entraña riesgos indebidos para la salud humana o el ambiente.

REGISTRO EXPERIMENTAL

Autorización otorgada por la ONPF para permitir la investigación y experimentación, con plazos definidos, de productos fitosanitarios aún no registrados en el país.

RESIDUO Cualquier sustancia especificada presente en alimentos, productos vegetales o alimentos para animales, como consecuencia del uso de un producto fitosanitario. El término incluye los metabolitos y las impurezas consideradas de importancia toxicológica. También incluye los residuos de procedencia desconocida o inevitables.

RIESGO DE PRODUCTO FITOSANITARIO

Probabilidad de ocurrencia de efectos adversos a la salud y al ambiente, después de la exposición a un producto fitosantario específico.

TOXICIDAD Propiedad fisiológica o biológica que determina la capacidad de una sustancia química para causar perjuicio, producir daños a un organismo vivo por medios no mecánicos

TOXICIDAD DERMAL AGUDA DE UN PMF

Efectos adversos en la piel, que ocurren durante y después de una exposición de 24 horas a una única dosis de un PMF.

UNIDADES INFECTIVAS Forma de ACBM capaz de desencadenar la infección (Cuerpos poliédricos de inclsusión, unidades formadoras de colonias, esporas, micelio, etc.).
4. DESCRIPCION

Este subestándar establece los requisitos para el registro experimental el cual es exigido para ACBM/PTM y PMF, destinados a la investigación y experimentación cuando aun no están registrados para los fines de producción, comercialización y utilización en el país.

Se consideran los ACBM de ocurrencia natural introducidos en el ambiente para el control de poblaciones o actividades biológicas de organismos vivos considerados nocivos o no deseados.

El objetivo del RE es permitir que las ONPFs realicen una evaluación de los riesgos potenciales con el fin de proteger la salud humana y al ambiente.

La ONPF podrá conceder RE con una validez de tres años prorrogables por igual período según lo solicitado por el interesado.

Para cada nueva variedad, subespecie o estirpe de un microorganismo componente de un producto ya registrado, deberá solicitarse nuevamente un registro experimental.

Los productos que contengan ACBM y que sean introducidos en un país, deberán dar cumplimiento con los requisitos cuarentenarios de cada ONPF definidos en el subestándar COSAVE 2.4.1.

No se incluyen agentes microbianos transgénicos ni macroorganismos (ácaros, insectos, predadores, parasitoides, nematodos u otros).

II. REQUISITOS SOLICITADOS PARA EL RE DE ACBM, PTM Y PMF.

El RE para ACBM/PTM y PMF aún no registrados, deberá ser solicitado cuando se pretenda utilizar fuera del Laboratorio.

1. ANALISIS DEL PRODUCTO

Las informaciones a ser sometida para la concesión del registro experimental deberán incluir:

- identificación del solicitante y de la institución, caracterización del agente microbiano a ser testado, identificación de la(s) plaga(s) a ser controlada, objetivo de la investigación y experimentación, proyecto experimental, informe sobre la especificidad y efectos del agente de control sobre organismos no objetivo, su relación con organismos indeseables y otros parámetro relevantes del proyecto propuesto.

Dependiendo de la utilización del producto a ser experimentado y de los conocimientos existentes, muchas de la pruebas pueden ser exigidas (E) o condicionalmente exigidas (CE).

Por lo tanto el registrante, previa a la solicitud de registro experimental, deberá consultar a la ONPF a efectos de definir la información a ser presentada.

1.1 Informaciones del ACBM/PTM/PMF.

- Solicitante del registro experimental. (E)

- Productor /proveedor de materia prima.(E)

- Nombre común. (CE)

- Sinónimos. Otros nombres conocidos. (CE)

- Clasificación taxonómica de ACBM. (E)

- Identificación precisa del ACBM. (E)

- Concentración del ACBM/PTM expresado en unidades infectivas conocidas. (CE)

- Estabilidad Genética del ACBM. (CE)

- Componentes de la Formulación. (CE)

- Certificados de composición y origen del PMF. (E)

- Informaciones sobre otros ingredientes además de los ACBM/ PTM y de los componentes de la formulación. (CE)

- Organismo nocivo controlado y modo de acción. (E)

- Relación taxonómica con patógenos de plantas, vertebrados y/o invertebrados no objetivos. (E)

- Especificidad y efecto sobre organismos no objetivo. (E)

- Para ACBM exóticos comprobar el cumplimiento de los requisitos cuarentenarios. (E)

- Registro o autorización de uso en otro país (PTM/PMF). (CE)

1.2.Información sobre proceso básico de producción del ACB/PTM y del PMF.

- Listado de los materiales: inicial, intermediario y final de la producción. (CE)

- Procedimientos para limitar contaminaciones químicas o biológicas a niveles aceptables. (E)

- Informaciones del aislamiento original y su pureza. (E)

- Procedimiento para uniformidad y estandarización de la producción. (CE)

- Posibilidad de formación de ingredientes no deseados (toxinas, metabolitos, etc.). (E)

1.3.Informaciones sobre el plan experimental.

- Protocolo de experimentación. (E)

- Clase: efecto sobre los organismos plaga (fungicida, insecticida, herbicida, etc). (E)

- Ambito de aplicación previsto (ej.: campo, invernáculo u otros). (E)

- Estrategias de uso (introducción inoculativa, inundativa, etc). (E)

2. EVALUACION TOXICO-PATOLOGICA DEL ACBM, PTM Y PMF.

El objetivo es evaluar los efectos adversos, según corresponda, sobre mamíferos e indirectamente en la salud humana y tambien sobre indicadores que representen los principales grupos de organismos no objetivo en ambiente acuático y terrestres.

2.1. Protocolos de metodologías y datos aceptables.

Las metodologías adoptadas en la realización de todas las pruebas tóxico-patológicas deberán ser especificadas por COSAVE. A criterio de la ONPF se podrá aceptar metodologías diferentes.

Se podrán aceptar informaciones, análisis y ensayos realizados en laboratorios fuera de la región COSAVE siempre que dichos laboratorios sean reconocidos por las ONPFs.

Las informaciones exigidas podrán ser presentadas en español, portugués, o inglés. El resumen de las conclusiones deberán estar obligatoriamente , en la lengua oficial del país.

2.2. Evaluación toxico-patológica en mamíferos.

A. Pruebas de infectividad/patogenicidad/toxicidad del ACBM y PTM.

Oral aguda	(E)
Pulmonar aguda	(E)
Intravenosa	(CE)
Intracerebral	(CE)
Intraperitonal	(CE)
Indicación de alergia/hipersensibilidad	(E)

B. Pruebas de Toxicidad aguda del PMF.

- Oral (E)

- Dermal (E)

- Inhalatoria (CE)

- Indicación de alergia/hipersensibilidad (E).

C. Pruebas de Irritación primaria del PMF .

- Cutánea (CE)

- Ocular (CE)

2.3. Evaluación tóxico-patológica en otros organismos no objetivos.

- Aves (oral): (CE).

- Aves (inhalatoria): (CE)

- Mamíferos silvestres.(CE)

- Peces de agua dulce.(CE)

- Invertebrados de agua dulce(CE)

- Animales de estuarios y marinos(CE)

- Plantas(CE)

- Artrópodos benéficos (predatores, parásitos):(CE)

- Abejas (E)

- Lombrices (CE)

3. DISPOSICION FINAL DEL MATERIAL EXPERIMENTAL

- Los productos agrícolas, restos de cultivo, aguas, animales o plantas provenientes de aguas terrestes o acuáticas tratadas con producto sujetos al RE no podrán ser utilizados para consumo humano o animal. Todos los residuos del área experimental deberán ser destruidos. (CE).

- Los equipos, envases y herramientas utilizados deberán ser desinfectados y/o destruidos. (CE).

III INFORMACION RESPECTO DE LA SEGURIDAD:

- Procedimientos para la destrucción del agente biológico, producto de su metabolismo, productos formulados, indicando las condiciones físicas o químicas específicas para obtener la desactivación o descomposición del material biológico/producto. (E)

- Equipos de protección personal necesario. (E)

- Procedimientos de limpieza y descontaminación de equipos de aplicación y áreas contaminadas. (E)

IV REQUISITOS QUE PUEDEN SER EXIMIDOS

Los requisitos exigidos (datos y pruebas) para el registro de ACBM, PTM o PMF fueron elaborados para dar informaciones básicas de un agente microbiano totalmente desconocido.

Los grupos de organismos patogénicos a los seres humanos, animales domésticos y plantas cultivadas son en general bien conocidos. De esta forma, las exigencias para agentes de control biológico microbiano, taxonómicamente próximos a un grupo de importancia clínica o agrícola podran ir mas alla de aquellas requeridas en este subestándar. Por otro lado, si un agente de control biológico microbiano pertenece a un grupo adecuadamente estudiado y que nunca haya sido asociado a patogenicidad y/o toxicidad a los organismos antes mencionados las ONPFs podran eximir varias pruebas e informaciones.

Para ciertos agentes de control, ya existen informaciones más adelantadas de evaluación de riesgo; si se dispone de estos datos no será necesario exigir pruebas relativas a las etapas iniciales de evaluación.

Debido a la gran variedad de tipos y formas de uso de agentes de control es imposible enumerar todas las circunstancias que podrán servir de base para eximir algunas exigencias, por lo tanto se recomienda que antes de la presentación formal de la solicitud de registro, el interesado someta a consideración de la ONPF las informaciones contenidas en este documento para posibilitar un pre-análisis del proceso.

email: luceli@bdt.org.br © CNPMA-EMBRAPA