ESTANDAR REGIONAL EN PROTECCION FITOSANITARIA

Proyecto propuesto por el GTP - CB

Junio 1997
SECCION VII - PROCEDIMIENTOS Y METODOS ANALITICOS

7.1. - ACREDITACION Y HABILITACION DE LABORATORIOS DE ANALISIS Y ENSAYOS

Sub-estándar 7.1.2 - Procedimientos de Auditoría para la Acreditación de Laboratorios de Cuarentena de Agentes de Control Biológico.
 

COMITE REGIONAL DE SANIDAD VEGETAL DEL CONO SUR

COSAVE

1997

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CONTENIDO:
REVISION
APROBACION
RATIFICACION
REGISTRO DE MODIFICACIONES
DISTRIBUICION
I.-INTRODUCCION..
1.AMBITO
2.REFERENCIAS
3.DEFINICIONES Y ABREVIATURAS
4.DESCRIPCION
II.-REQUISITOS GENERALES
1.MIEMBROS DEL SISTEMA
2.POSTULACIONES PARA MIEMBROS
3.INFORMACION SOBRE EL LABORATORIO DE CUARENTENA DE ACBs QUE SE POSTULA COMO MIEMBRO.
4.PROCEDIMIENTOS PARA LA EVALUACION DE LOS LABORATORIOS SOLICITANTES DE ACREDITACION Y HABILITACION.
III.CRITERIOS PARA LA ADMISION AL SISTEMA.
1.IDENTIDAD LEGAL
2.IMPARCIALIDAD, INDEPENDENCIA E INTEGRIDAD.
3.COMPETENCIA TECNICA.
IV.CONSIDERACIONES FINALES
V.ANEXOS

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REVISION.-

Este Sub-estándar regional está sujeto a revisiones y modificaciones periódicas.

APROBACION. -

Este Sub-estándar fue propuesto por la VI Reunión del GTP-Control Biológico, Junio de 1997, Santiago, Chile.

RATIFICACION.-

REGISTRO DE MODIFICACIONES.-

Las modificariones a este sub-estándar serán numeradas y fechadas correlativamente.

Los poseedores del sub-estándar deben asegurarse que todas las rnodificaciones sean insertadas y las páginas obsoletas sean removidas.

DISTRIBUCION.-

Este sub-estándar es distribuido por la Secretaria de Coordinación del COSAVE a:

a.-Organizaciones Nacionales de Protección Fitosanitaria- ONPFs integrantes del

COSAVE:

Servicio Nacional de Sanidad y Calidad Agroalimentaria, Argentina.

Secretaria de Defensa Agropecuaria, Brasil.

Servicio Agrícola y Ganadero, Chile.

Dirección de Defensa Vegetal, Paraguay.

Servicio de Protección Agrícola, Uruguay.

b.Organizaciones Regionales de Protección Fitosanitaria - ORPFs.

c-Grupos de Trabajo Permanentes del COSAVE (GTPs).

d-Secretaria de la Convención lnternacional de Protección Fitosanitaria - CIPF del FAO.

e.Secretaria Administrativa del MERCOSUR.

f.Comité de Sanidad del MERCOSUR.

g-. Secretaría del Acuerdo SPS de la OMC.

I.-INTRODUCCION.-

1-AMBITO.-

Este Subestándar esblece los requisitos generales que deben seguirse para realizar la auditoría de Acreditación de Laboratorios de Cuarentena de ACB’s, a fin de que los mismos puedan integrar el sistema regional de laboratorios de COSAVE.

2.- REFERENCIAS.-

*Recomendaciones de la IV Reunión del GTP - PMA de COSAVE, Mayo 1994, Santiago. CHILE.

*Norma ISO.IEC 25.

*Normas y requisitos para la acreditación de Laboratorios, International Seed Testing Association - ISTA, 1990 (Ref.: HUS/em 1.6,20.04.90).

* Estándar Regional en Protección Fitosanitaria 7.1 "Acreditación y Habilitación de Laboratórios de Análisis y Ensayos", 1995.

*Subestándar Regional en Protección Fitosanitaria 7.1.1. "Requisitos y Procedimientos para la Acreditación y Habilitación de Laboratorios de Diagnóstico Fitosanitario".

3.- DEFINICIONES Y ABREVIATURAS..

ACB(s)Abreviatura de Agente(s) de Control Biológico

AcreditaciónReconocimiento formal de la aptitud de un laboratorio postulante para ingreso al Sistema de Laboratorios del COSAVE;

Análisis de ACBOperación técnica que consiste en verificar la identidad del ACB y determinar con detalle la presencia o ausencia organismo contaminantes no deseados.

Especies VaucherUna muestra de organismos exóticos recibidos en Laboratorios de Cuarentena debidamente indentificados, preservados adecuadamente en locales con buenas condiciones (museos) de fácil acceso a los interesados.

Laboratorio de Cuarentena de ACBs

Laboratorio que cuenta con condiciones adecuadas para un confinamiento, sujeto a reglamentaciones sanitarias, con infraestructura adecuada para garantizar aislamiento total de ACBs introducidos, para fines de investigación o comercialización

POPAbreviatura para Procedimiento Operacional Patrón

Procedimiento Operacional Patrón

Procedimientos escritos que describen las rutinas de laboratorio o actividades normalmente no especificados o detalladas en el protocolo de análisis.

Signatario FormalPersona designada por el Laboratorio Acreditado, para firmar los permisos de liberación.

4.- DESCRIPCION.-

El presente Subestándar establece los procedimientos para la auditoría previa a la Acreditación de Laboratorios de Cuarentena de ACB’s.

Esta auditoría será realizada por la ONPF del país en el que esté situado el laboratorio que desee ser acreditado y servirá como documento principal para el ingreso de dicho laboratorio al sistema regional de COSAVE.

II. REQUISITOS GENERALES.-

1.-Solicitud de Auditoría para Acreditación

El laboratorio de Cuarentena de ACBs interesasdo en ser acreditado, deberá solicitar por escrito a la ONPF la realización de la auditoría.

2.-Equipo de Auditoría

La ONPF designará un equipo de auditores integrado por tres a cinco miembros, pudiendo estos pertenecer o no a la ONPF.

La ONPF determinará un auditor lider, a quien le competerá la responsabilidad de los contactos con los laboratorios interesados, la coordinación de los trabajos de auditoría y la elaboración del informe final.

Los auditores deben tener formación profesional compatible con las actividades que deban desempeñar, no pudiendo pertenecer al laboratorio que está siendo auditado ni a la institución a la cual pertenece dicho laboratorio.

3.-Procedimientos previos a la auditoría.

El auditor líder mantendrá los contactos previos a la visita con el laboratorio solicitante de la auditoría, a efectos de asegurar que tanto e personal como los documentos e informes necesarios estén disponibles, fijará la fecha de la auditoría y su duración prevista.

4.- Procedimientos de la Auditoría.

a.Acciones iniciales

En el momento de la auditoria, el auditor líder informará a la gerencia y personal los motivos por los cuales se efectuará la misma, identificando las áreas del Laboratorio, la documentación y el personal preferencialmente involucrados. Los detalles administrativos y prácticos de la auditoría, deberán ser discutidos con la gerencia del Laboratorio, previo a su iniciación.

Los auditores deben:

- describir en líneas generales los objetivos y alcances de la auditoría.

- enumerar la documentación que será requerida: protocolos, fichas analíticas utilizadas, informes, etc.. En caso de ser necesario podrán solicitar copia de los documentos relevantes.

- confirmar las informaciones brindadas por el laboratorio sobre su estructura organizativa y de personal.

-determinar previamente las partes del laboratorio que serán consideradas durante la auditoría.

-En caso de que el laboratorio haya efectuado introducciones de ACB’s los auditores requerirán el listado de las mismas y las informaciones correspondientes referentes a como fueron conducidas.

-Las contrataciones realizadas durante la auditoría deberán ser elevadas por escrito, a la correspondiente ONPF, en un informe detallado.

b.Organización y personal.

Serán solicitados a la gerencia del Laboratorio, documentos tales como:

-Planta del Laboratorio.

- Organigrama y flujograma operacionales completos, con detalle de responsabilidades.

-Curricula del personal involucrado.

-Política de entrenamiento.

-Política de seguridad del personal.

-Registros de entrenamientos del personal.

Los auditores deberán verificar en particular:

-la identidad y las calificaciones de todo el personal incluso de los signatários formales, encargado de la garantía de calidad u otras personas claves.

-la existencia de normas internas de funcionamiento para todas las áreas relevantes.

-que el laboratorio disponga del personal necesario detallando su formación, conocimientos técnicos y experiencias adecuadas para el desempeño de las funciones que tengan asignadas.

c.Programa de garantía de calidad (GC).

Los auditores deberán verificar:

-la calificación del personal encargado de los procedimientos de GC;

-que el personal que intervendrá en procedimientos de GC, tenga con independencia funcional respecto al personal que estará involucrado en las introducciones;

-cómo la unidad de GC programará, conducirá e inspeccionará, cómo monitorea las fases identificadas como críticas y cuáles serán los recursos disponibles para las actividades de inspección y monitoreo;

-cuáles serán las medidas tomadas por la unidad GC cuando fueran encontrados anomalías;

-el compromiso de la unidad GC para la verificación y previsión de los Procedimientos Operacionales Patrones-POPs.

d.Instalaciones.

Los auditores deberán verificar si las instalaciones están de acuerdo con los requisitos establecidos en el subestándar 4.1.1, especialmente con referencia a:

-si existe la infraestructura o sistemas de seguridad previstas para preservar el aislamiento del laboratorio, a fin de evitar escapes de los organismos introducidos y/o contaminaciones externas;

-si el espacio físico permite un grado adecuado de separación de tal manera que, por ejemplo los ACBs, los reactivos, los animales de laboratorio, las dietas, las muestras referentes a una introducción no podrán ser confundidos con los de otra;

-si la infraestructura del laboratorio de cuarentena permitirá la introducción de diferentes tipos de ACBs, en salas separadas;

-si existen y funcionan adecuadamente los procedimientos de monitoreo de aislamiento de ACBs (escape y contaminación) y del ambiente;

-si los principios de organización y funcionamiento., son adecuados para las diversas instalaciones.

e.Cuidado, alojamiento y confinamiento de sistemas biológicos.

Un laboratorio puede desarrollar procedimientos de cuarentena, análisis que requieran una diversidad de especies animales o vegetales, así como sistemas microbianos u otros sistemas celulares o subcelulares. El tipo de sistema utilizado determinará los aspectos referentes a cuidados, alojamiento o confinamiento que los auditores deben monitorear. Dependiendo de los sistemas, los auditores deberán verificar si:

-las instalaciones son adecuadas para la cuarentena de ACBs, para lo cual el laboratorio esta solicitando acreditación;

-los esquemas y procedimientos para los organismos a cuarentenar estan definidos satisfactoriamente;

-el monitoreo y registro de la condiciones de sanidad, comportamiento de los especímenes u otros aspectos, son adecuados;

-el equipamiento para mantener las condiciones ambientales es adecuado, eficaz y está bien mantenido;

-las jaulas, los armarios, los tanques y otros recipientes y envases, así como equipamiento accesorios, son mantenidos limpios;

-los análisis para verificar las condiciones ambientales y respectivo sistema de apoyo serán conducidos conforme al subestándar 4.1.1.;

-los mecanismos de remoción y descarte de los especímenes en introducción y sus desechos estan definidios, a efectos de evitar, olores, y contaminación ambiental;

-estan definidas áreas de almacenamiento para insumos necesarios para cultivo o críade los sistemas de pruebas y que esas áreas no serán utilizadas para el almacenamiento de materias tales como desinfectantes o productos químicos;

-los alimentos u otros materiales para cultivos y cría estarán adecuadamente protegidos para evitar deterioro, infestación o contaminación.

f.Equipamiento, materiales, reactivos y especímenes.

Los auditores deben verificar si habrá condición de cumplimiento de las especificaciones del subestándar 4.1.1, referente a equipamiento:

- materiales, reactivos y especímenes.

g.Sustancias testigo y de referencia.

Los auditores deben verificar si:

-existen POPs para registro de documentación, así como para el manipuleo, identificación y conservación de los especímenes voucher.;

-las condiciones de consevación de los especímenes voucher son apropiadas para preservar la identidad de los mismos;

- existen POPs, cuando correspondan, para determinación de identidad, pureza y prevención de contaminación de los especímenes que serán introducidos;
 
h.POPs (Procedimientos Operacionales Patrón)

Los auditores deben verificar si:

-cada área del laboratorio tiene copias autorizadas de POPs inmediatamente disponibles;

-existen procedimientos para revisión de POPs;

-todos los agregados o cambios en relación a los POPs son autorizados y fechados;

- existe un archivo histórico de POPs;

-existen POPs, como mínimo, para las siguientes actividades:

-recepción, identificación, rotulación, muestreo, utilización y almacenamiento de muestras;

-entrada y remoción de materiales

-mantenimiento, limpieza y calibración de equipos;

-mantenimiento de las condiciones de cuarentena del laboratorio

-preparación de reactivos y medios de cultivo;

-archivo, confección, almacenamiento y recuperación de registros e informes;

-preparación y control de las condiciones ambientales de las áreas de confinamiento;

-manejo de los especímenes antes, durante y en el final del análisis e introducción;

-eliminación de especímenes y muestras;

-control de plagas domésticas;

-las operaciones del Programa de GC;

-normas de seguridad e higiene para instalaciones y personas.

i.Archivo, almacenamiento y recuperación.

Los auditores deben verificar la existencia de :

-instalaciones para archivar protocolos, datos primarios e informes finales; así como aquellas para almacenar reactivos y especímenes;

-procedimientos para la recuperación de registros archivados, reactivos y especímenes almacenados;

-procedimientos de acceso a los archivos para personal autorizado;

-condiciones para la conservación de registros, reactivos, especímenes y muestras, por un período de tiempo apropiado y su protección contra pérdidas por fuego, condiciones ambientales desfavorables, etc.

5.Informe de la auditoría

El equipo de auditoría tendrá un plazo de 30 días finalazada la auditoría, para presentar un informe detallado a la ONPF.

Este informe debe ser firmado por todos los miembros del equipo, en caso de haber discordancias de opiniones las mismas deben figurar destacadamente en el dictámen.

El documento deberá contener un resúmen que será enviado por la ONPF al laboratorio solicitante, el resto de la información deberá ser mantenida confidencial por la ONPF.

email: luceli@bdt.org.br © CNPMA-EMBRAPA